AbbVie Stage Affaires Réglementaires H/F in Rungis, France

Stage Affaires Réglementaires H/F

France, Île-de-France, Rungis

Administrative Services

Requisition #1805564

STAGE 6 MOIS - JANVIER 2019

AbbVie est une société pharmaceutique mondialement connue axée sur la recherche, formée en 2013 après la séparation d'Abbott. AbbVie combine création et passion d'une biotechnologie de pointe avec l'expertise et les capacités d'un leader pharmaceutique de longue date pour développer et commercialiser des thérapies avancées qui répondent à certaines des maladies les plus graves et complexes au monde. En 2016, AbbVie emploie environ 28.000 personnes dans le monde et commercialise des médicaments dans plus de 170 pays.

Dans le cadre de notre développement, nous proposons un stage en Affaires Réglementaires en support du Responsable Réglementaire Projets Stratégiques

Vos Missions Principales

Publicité

  1. Vérification du matériel promotionnel et non promotionnel conformément aux référentiels opposables et aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur

  2. Vérification de la liste du matériel mis à la disposition des visiteurs médicaux

  3. Vérification des supports de formation Produit et Concurrents

  4. Contribue à la préparation du dépôt du matériel promotionnel dans les délais impartis

  5. Contribue au classement du matériel promotionnel et non promotionnel

  6. Contribue à l’établissement de bilan lié à l’activité du service

Patients Support Programs

Vérification du matériel relatif aux programmes patients

Biothérapies

  1. Vérification du matériel relatif aux Biothérapies

  2. Aide à la veille réglementaire sur l’environnement

Projets digitaux

  1. Aide à l’élaboration des recommandations réglementaires des projets digitaux à destination des Professionnels de Santé, patients et grand public

  2. Aide à la veille réglementaire sur les projets digitaux et l’environnement de la e-santé

  3. Aide à l’analyse critique/risque des projets

Activités principales

Enregistrement

  1. Aide à préparer le dossier pour les produits en procédure nationale à partir de la documentation reçue de la maison-mère (Global/Affaires Réglementaires Europe)

  2. Contribue à la préparation du dépôt de dossier dans les délais définis et dans le respect de la réglementation en vigueur

  3. Contribue à la gestion locale (ex : traductions) des AMM en procédure européenne (procédure centralisée et de reconnaissance mutuelle) dans les délais impartis

  4. Contribue à la pérennité de l’ensemble de la documentation relative au dossier d’AMM et à l’AMM plus précisément par le classement de la documentation selon les instructions définies par le service

Mentions légales

Prépare les mentions légales conformément à l’AMM dans les délais définis

Articles de conditionnement

Etablit sous la supervision du Chargé AR, la relecture des articles de conditionnement conformément à la réglementation en vigueur

Monographies VIDAL

Etablit sous la supervision du Chargé AR, la relecture des monographies VIDAL au regard des textes officiels

Procédures

Contribue à l’actualisation des procédures ou à toute investigation nécessaire à leur optimisation

Veille réglementaire

Aide le service à établir une veille réglementaire et à informer ce dernier de tout changement lié à la réglementation pharmaceutique française et européenne

Profil

  • 5ème / 6ème année de Pharmacie en master Affaires Règlementaires

  • Bon niveau d’anglais

  • Une connaissance des produits de l’entreprise et des concurrents, ainsi que des exigences légales et réglementaires sont un plus.

  • Un esprit de synthèse et capacité d’analyse critique