AbbVie Pharmacien Affaires Réglementaires H/F in Rungis, France

Pharmacien Affaires Réglementaires H/F

France, Île-de-France, Rungis

Regulatory Affairs

Requisition #1804957

Mission Principale

Assure le contrôle du matériel promotionnel et non promotionnel conformément aux référentiels opposables et aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur

Assure l’enregistrement des produits qui lui sont confiés et le suivi de la pérennité des AMM

Apporte un soutien réglementaire auprès des Directions opérationnelles et contribue à la réalisation de leur stratégie.

Contribue à l’optimisation du système documentaire par la mise en place et/ou la mise à jour des procédures dont il/elle a la charge.

Les missions à impact pharmaceutique sont réalisées par délégation du Pharmacien Responsable.

Activités Principales

Contrôle du matériel promotionnel et non promotionnel

  1. Contribue à la stratégie des campagnes promotionnelles au cours des réunions préparatoires

  2. Contrôle et approuve le matériel promotionnel et non promotionnel dans le respect du Code de la Santé Publique et des recommandations de l’ANSM

  3. S’assure de la qualité du message délivré par la Visite Médicale :

• Contrôle et approuve les supports de formation

• Agit en tant que Responsable Scientifique et Médical dans le cadre des mises en situation des visiteurs médicaux

  1. S’assure du bon déroulement des dépôts des publicités auprès de l’ANSM :

• Coordonne les dépôts des dossiers dont il a la charge à l’ANSM avec le marketing et l’Assistante Affaires Règlementaires

• Vérifie et approuve les dossiers de dépôt

  1. Contrôle et valide les listes positive et négative

Brand Team (BT)

Est membre permanent de la BT du/des produits dont il/elle à la charge

Enregistrement

• Gère les dossiers d’AMM conformément aux instructions du Global et selon la procédure d’enregistrement concernée

• Assure la conformité à l’AMM par la création, mise à jour et la mise à disposition

  • des articles de conditionnements

  • des mentions légales,

  • des monographies Vidal

• Est en étroite relation avec les contacts réglementaires Europe

Est en charge de la gestion et du bon fonctionnement des processus liés à la gestion des CCDS

(Core Company Data Sheet) et à la gestion des MRU (mesures de restriction urgente)

Dispositifs médicaux

Gère les activités réglementaires liées à la distribution des Dispositifs médicaux associés à des produits dont il/elle a la charge

Veille réglementaire

• S’informe de l’évolution de la réglementation pharmaceutique française et européenne, analyse les conséquences par rapport aux produits dont il/elle a la charge et informe les personnes concernées

Missions générales au titre du système qualité en place

• Contribue à la gestion du système documentaire et crée/met à jour les procédures qui lui sont confiées

• S’assure de la revue des Procédures du Corporate, évalue les écarts et met à jour le cas échéant les procédures locales.

• Participe aux inspections du site établies par les autorités de tutelle ainsi qu’aux audits/auto-inspections diligentés par le groupe (filiale, Corporate) pour son périmètre d’activité

Autres missions :

Assure un soutien règlementaire auprès de la Direction des Affaires Institutionnelles et Economiques, et notamment :

• S’assure de l’exactitude des données règlementaires des dossiers de transparence

• Revoit certains documents diffusés par le Responsable Institutionnel et Economique, conformément à la procédure en vigueur

  • Formation et expérience : Docteur en Pharmacie

  • DESS en Droit de la Santé ou Master Affaires Règlementaires

  • Expérience en Dispositif Médical est un plus!

  • Bon niveau d'anglais écrit et oral