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AbbVie Associate Clinical Operations Manager H/F in Rungis, France

Associate Clinical Operations Manager H/F

France, Île-de-France, Rungis

Clinical Research

Requisition #1902356

À ce poste, vous participerez à l’émergence d’AbbVie en tant que leader mondial en R&D par la supervision des activités permettant le bon déroulement des études attribuées (notamment de leur démarrage, exécution et clôture) au niveau des centres, de manière directe ou via la supervision des attachés de recherche clinique (CRA) impliqués.

Key Responsibilities:

  • Responsabilité de l’ensemble des activités permettant le bon déroulement des études attribuées (notamment leur démarrage, exécution et clôture) au niveau des centres, de manière directe et/ou via la supervision des moniteurs impliqués. Responsabilité du bon déroulement des études attribuées dans le respect des délais et budgets alloués, notamment via la mise en œuvre de leur faisabilité dans le pays et les centres envisagés.

  • Supervision de l’évaluation/sélection des centres, de la négociation des contrats/budgets et du lancement des dépôts auprès du Comité d’éthique (CE)/des autorités réglementaires, gestion des relations, surveillance et fermeture du centre. Rôle d’expert dans la diffusion des exigences juridiques et réglementaires locales.

  • Contrôle du respect des réglementations régionales et locales applicables, des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC), des recommandations de l’ICH, des procédures opératoires standard (POS), des plans de surveillance et des normes de qualité applicables aux travaux de recherche clinique. Veille des évolutions et nouveaux textes de la réglementation, des recommandations et des politiques à l’échelle locale. Perspectives éventuelles : veille des réformes réglementaires et des tendances du secteur au niveau national/régional et analyse de l’impact des changements majeurs concernant le déroulement des études cliniques.

  • Responsabilité de l’audit et de l’inspection de l’organisation des centres attribués. Rôle de conseil sur les activités à mettre en œuvre avant audit en vue du respect des BPC. Préparation et suivi des audits des centres et systèmes ; élaboration et mise en œuvre des mesures préventives et correctives (CAPA).

  • Responsabilité de la gestion des ressources pour les équipes attribuées. Évaluation et retour constants sur les besoins en ressources et la répartition de ces ressources au regard des objectifs de recherche et priorités d’AbbVie ainsi que du calendrier de l’étude concernée. Recherche active des problèmes de répartition des ressources, évocation de ceux-ci et proposition de solutions.

  • Responsabilité du recrutement et de la conservation des talents, de la gestion de leurs performances ainsi que de leur montée en puissance et de leur épanouissement. Perspectives éventuelles : interlocuteur national des CRO pour la/les étude(s) attribuée(s). Perspectives éventuelles : pilotage ou participation à des projets et groupes de travail d’envergure locale ou internationale. Responsabilité des activités attribuées par le manager.

  • Perspectives éventuelles : attribution de la responsabilité de l’identification des besoins en formation et de l’harmonisation des solutions de formation et de la facilitation de leur mise en œuvre pour les moniteurs supervisant les centres (SMM) à l’échelle mondiale. Promotion constante des bonnes pratiques dès le briefing initial, en consolidant les connaissances acquises domaine par domaine, en intégrant les supports de formation au suivi, en établissant un programme de formation aux bonnes pratiques et en maintenant la vigilance vis-à-vis des évolutions à venir afin de garantir la mise en œuvre d’une formation efficace selon un calendrier adapté.

  • Perspectives éventuelles : attribution du rôle d’interlocuteur indépendant au niveau local/régional pour une ou plusieurs études présentant un degré de complexité supérieur. Actualisation de l’impact/Tesla par le renseignement d’informations nationales : Calendriers de planification à l’échelle nationale, missions LSR, etc.

  • Perspectives éventuelles : attribution du rôle de représentant mondial d’une ou plusieurs études, collaboration avec des acteurs clés pour assurer l’élaboration et la mise en œuvre d’une stratégie efficace tout au long des phases de planification, déroulement et clôture des études en vue d’un rayonnement mondial des études cliniques attribuées.

  • Perspectives éventuelles : attribution de la responsabilité de la gestion des ressources et besoins pour l’équipe d’examen à distance des données (RDR) attribuée. Collaboration avec les acteurs clés en vue d’assurer les formations nécessaires à chaque étude et la sélection des collaborateurs à former pour chaque étude. Responsabilité de la gestion fonctionnelle/directe des moniteurs à distance attribués (le cas échéant), notamment de leur recrutement, briefing initial et formation, de l’attribution des tâches, de leur encadrement, de la gestion de leurs performances ainsi que de leur développement et épanouissement.

  • Formation : Diplôme universitaire ou équivalent dans le secteur de la santé (ex. : diplôme de Médecine, diplôme en Sciences, diplôme d’État d'infirmier, diplôme en Pharmacie).

  • Expérience dans la gestion ( monitoring ) de centres : 3 ans minimum.

  • Esprit critique et capacité d’analyse développés en vue de l’évaluation de problématiques complexes en tenant compte de divers points de vue pour prendre les décisions les plus judicieuses.

  • Excellentes compétences relationnelles ; capacité à se montrer persuasif tout en faisant preuve de clarté, de souplesse et de faculté d’adaptation en fonction des exigences ; autonomie et créativité. Force d'initiative éprouvée et source d’enthousiasme au sein d’une équipe.

  • Compétences organisationnelles et facultés de planification solides et avérées ; grandes capacités d’adaptation à un environnement dynamique démontrées par des expériences de pilotage de projets (à l’échelle nationale) selon un calendrier serré ; expérience dans divers domaines thérapeutiques et phases d’étude.

  • Diffusion d’une volonté d’amélioration constante, recherche de simplification des procédures et méthodes, et encouragement des capacités d’adaptation.

  • Déontologie et intégrité professionnelles avérées.

Additional Information

  • Travel: Oui, 10 % du temps

  • Job Type: Expérimenté

  • Schedule: Temps plein

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