AbbVie Manager Clinical Supplies Packaging & Compliance (m/w) in Ludwigshafen, Germany

Manager Clinical Supplies Packaging & Compliance (m/w)

Germany, Rhinland-Palatinate, Ludwigshafen

Research & Development

Requisition #1803370

Ihre Hauptverantwortlichkeiten:

  • Als Apotheker/in in Ausübung des Apothekerberufs und als stellvertretende/r Leiter/in der Herstellung nach AMWHV verantwortlich für die Überwachung der Herstellung von Studienmedikation, die zur Verteilung an die klinischen Prüfzentren unter Berücksichtigung gesetzlicher Vorgaben zur Arzneimittelherstellung und Arbeitssicherheit in der Betriebsstätte Ludwigshafen im Technikum für Forschung und Entwicklung hergestellt wird.

  • Die Überwachung der Herstellung von Studienmedikation, die zur Verteilung an die klinischen Prüfzentren unter Berücksichtigung gesetzlicher Vorgaben zur Arzneimittelherstellung und Arbeitssicherheit außerhalb der Betriebsstätte Ludwigshafen im Lohnauftrag für Forschung und Entwicklung hergestellt wird.

  • Verantwortlich für die Aus- und Weiterbildung von Pharmaziepraktikanten im Verantwortungsbereich.

  • Verantwortlich für den Einsatz von qualifiziertem Personal und für die Schulung der unterstellten Mitarbeiter in Bezug auf die GMP-gerechte Herstellung und Konfektionierung von klinischen Prüfmustern.

  • Sicherstellung der kontinuierlichen GMP-gerechten und technisch einwandfreien Verfügbarkeit des gesamten Equipments (Räume und Geräte) von Clinical Supplies Packaging in Ludwigshafen sowie der Überwachung und Bewertung von Qualifizierungen (Validierung, Kalibrierung), Monitoring und Funktionsfähigkeit.

Ihre Hauptaufgaben:

  • Organisation:

  • Organisation der GMP-konformen Konfektionierung von klinischen Prüfarzneifomen (maschinelle und manuelle Konfektionierung / Etikettierung von offenen und randomisierten Studien anhand von genehmigten Herstellungsanweisungen) sowie deren Überwachung.

  • Verantwortlich für die Konfektionierungsabläufe im Technikum.

  • Sicherstellung der technisch einwandfreien Funktion der Konfektionierungsmaschinen nach dem jeweiligen Stand der Technik.

  • Mitarbeit bei der Erstellung von technischen Anforderungen für Maschinen- und Geräteinvestitionen für Clinical Supplies Pharmacy.

  • Fort- und Weiterbildung im Hinblick auf technische Neuerungen in der Verpackungs-technologie sowie im Bereich Kalibrierung und Qualifizierung.

  • Unterstützung bei der Bearbeitung von Abweichungen und Ausnahmen.

  • Abstimmung der Reinigungsvalidierung.

  • Mitarbeit bei der Vorbereitung von internen, Firmen- und Behördeninspektionen.

  • Sicherstellung des „ready to inspect“ Status für Audits.

  • Einweisung neuer Mitarbeiter und Leasingkräfte in technikumsrelevante GMP- und Sicherheitsanforderungen.

  • Kosten- und zeitgerechte Planung und Abwicklung aller Aufgaben.

  • Ressourcenplanung für die Konfektionierung klinischer Prüfmuster inkl. Einplanung der angeforderten Studienverpackungen in die PPSD (Packaging Planning and Schedulung Database).

  • Dokumentation:

  • Erstellung und Genehmigung von Herstellungsanweisungen in der Rolle als stellvertretende Leiterin der Herstellung.

  • Genehmigung von Herstellungsprotokollen in der Rolle als stellvertretende Leiterin der Herstellung

  • Überarbeitung und Neuerstellung von Arbeitsanweisungen in Bezug auf die genannten Aufgaben, Arbeitsabläufe und Regelungen

  • Erstellung von Schulungsplänen für die Mitarbeiter der Gruppe.

  • Personalführung:

  • Leitung der Gruppe Clinical Supplies Packaging.

  • Sicherheit:

  • Gewährleistung der Arbeitssicherheit im Bereich Clinical Supplies Packaging.

  • Erfolgreich abgeschlossene Hochschulausbildung zum/zur Apotheker/-in

  • Erfahrung in der pharmazeutischen Herstellung, insbesondere in der Konfektionierung von klinischen Prüfmustern wünschenswert

  • Gute Kenntnisse in GMP vorteilhaft

  • GMP-Eignung, nachgewiesen durch arbeitsmedizinische Vorsorgeuntersuchung (ärztliche Bescheinigung)

  • Erfahrung in der Führung von Mitarbeitern wünschenswert

  • Organisationsgeschick und Durchsetzungsvermögen

  • Teamorientierter Arbeitsstil, Fähigkeit zur interkulturellen Zusammenarbeit

  • Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

  • Eigeninitiative und zuverlässiger, verbindlicher Arbeitsstil

Wir freuen uns auf Ihre Online-Bewerbung und bitten darum, dass Sie Ihre Gehaltsvorstellung und Ihr frühestes Startdatum oder Kündigungsfrist in Ihrem Motivationsschreiben angeben.

AbbVie zeichnet sich durch Diversität und Internationalität aus. Daher begrüßen wir Vielfalt bei unseren Bewerbern, insbesondere auch von chronisch kranken und schwerbehinderten Menschen.

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